近年来，外资工程管理公司凭借其各方面的优势与经验，在中国的制药工程领域内占领了高端市场，但建设现代制药项目，公司背景固然重要，关键还是取决于人的因素。先进的项目管理理念、有效的工作模式和良好合作的团队才是成功的有力保障。本文将从项目管理的角度和大家一起探寻成功运作制药项目的途径。

进入21世纪以来，中国经济连年快速增长，极大地刺激了外资在华的投资欲望。在此形势下，跨国医药巨头们逐步意识到中国市场的巨大潜力，纷纷加大在华投资。制药类工程项目如雨后春笋般地涌现，给国内制药类工程管理公司的发展提供了良好的契机，同时也给外资工程公司创造了开拓中国市场的契机。

凭借国外多年运作项目的经验和完善的项目管理体系，以及和跨国制药企业良好的海外关系及全球战略协议，外资工程管理公司在开始的几年里一举占领了高端市场。尽管在软硬件条件上并不逊色，国内工程管理公司在和外资工程管理公司的竞争中却毫无优势可言。

建设现代制药项目，公司背景固然重要，但关键还是取决于人的因素。先进的项目管理理念、有效的工作模式和良好合作的团队才是成功的有力保障。本文将从项目管理的角度，和大家一起探寻成功运作制药项目的途径。

基于风险的制药项目阶段划分

通常项目被划分为基础设计、详细设计、采购施工和调试阶段。而制药项目的理念是：根据项目复杂程度划分阶段。每个阶段应提供相应的文件资料以减少下一阶段的风险。这充分体现了风险理念在制药项目中的运用。

基于此理念，一个比较复杂的制药项目大致包含以下6个阶段：

前期研究；

概念设计；

基础设计；

详细设计及采购；

施工与安装；

调试与确认。

通过表1的分析，可以得出结论：制药项目的6个阶段是环环相扣、循序渐进的，每一个阶段都为下一个阶段的工作铺平了道路，这也是制药项目得以顺利实施的保障。当然，视实际情况不同，以上6个阶段的工作可以根据项目管理层的要求合并，在某些情况下，各阶段的功能也会有所重叠，这就需要项目管理层通过文件的形式加以细化。

项目质量管理体系的建设

在现代制药项目的运作中，质量管理体系(QMS)越来越受到项目各方的关注。一般而言，药企本身有一个基于GMP法规的药厂质量管理体系；工程公司也拥有自身的ISO9001质量管理体系。这两个体系分别规范了药厂和工程公司的行为。在这里存在两个典型的误区：一种人认为这两个体系的配合程度决定了项目的成败，需要掌握对方的体系；另一种人认为这两个体系是互不相关的，不需要掌握对方的体系。实际上，这两个体系是既有一定关联，又有各自的独立性。

在这里要引出的概念是：为项目建立质量管理体系（PQMS）。

所谓项目质量管理体系，就是基于药企和工程公司各自的体系要求，双方共同制定的，一套仅作用于目标项目的质量管理体系。在制药项目管理的初级阶段，这套体系表现为项目执行计划（PEP）的一个章节，随着体系建设的深入，它开始以项目质量计划（PQP）形式单独存在，而目前，许多大型项目都会要求承包商提供一套单独的项目质量管理体系。项目质量管理体系拥有以下特征：

不是企业认证意义上的质量管理体系。

拥有质量管理体系的全部功能，是一套完整的项目质量执行方案。

一经制定，需要项目各方（包括药企、工程公司及各设备承包商）的共同遵守。

随着项目的结束而结束，是项目生命周期文件。

项目质量管理体系的引入，在很大程度上明确了项目中各方的行为准则，回避了药企和工程公司本身体系之间的矛盾，为项目的顺利开展奠定了基础。目前，对应于制药项目，即使是外资工程管理公司，在项目质量管理体系的建设上也是处于起步阶段。导致这种现状的原因主要在于：国内的制药业和外国还是存在很大的差异，外资工程公司无法照搬外国模式；外资工程公司进入中国时间不长，还没有时间和机会完善适用于中国市场的项目管理模式；人力资源的问题，即对于任何新兴市场，普遍适用的技术先行模式，而管理模式的探讨和引入，一定是要等待时机的成熟。

全面项目管理

现代制药项目的管理已经不是简单的项目三要素管理，而是结合制药业的特点，提倡全方位的质量保证。主要表现在以下几个方面：

范围，时间，费用和质量管理；

项目风险管理；

项目采购管理；

项目验证管理；

先进质量工具的应用；

项目跟踪模型（PFM）；

准入用户基于互联网的协作；

进程软件的运用。

制药项目领域全面项目管理的研究，目前也处于早期阶段，笔者在制药工程界的8年时间里，曾见到这些管理手段在不同制药项目上的运用，但主要停留在项目经理的个人理念上，系统的应用性研究和体系建设，依然是一个需要所有相关人员共同探索的课题。

GMP设计审查

GMP设计审查是制药项目区别于其它项目的重要活动，它用于确保项目在整个设计过程中都受制药企业GMP规范约束，体现了质量源于设计理念，提高了工作效率，减少了设计失误的风险。

在这里，存在一些要点：GMP设计审查的目的是保证项目与系统符合GMP的标准。通过GMP评估及项目变更管理加强对设计的审查；项目的GMP设计审查应在概念设计和基础设计结束时进行，并出具相应的报告。总的GMP设计审查必须按审计程序，或按照经项目经理、用户小组、验证部门及QA批准的审核表进行；对于总审计，GMP设计审查包括指定的项目指挥部成员代表工程部、用户小组、验证部门与QA，同时也应该包括合同设计顾问，并至少要选择两个项目指挥部以外的业主方成员，这些追加的成员应按项目的专业范围（如微生物、灭菌、计算机系统验证）选择而且必须是熟悉各种标准的经过的认证的人员；GMP设计审查组应选择项目指挥部的成员作为审查组组长，负责分发文件、召开进度会议、归纳问题与意见并制定GMP设计审查报告；提出的问题和意见应由设计审查组和项目指挥部在GMP设计审查报告获得批准之前解决，这份报告将由所有设计审查组成员和项目经理/总监及项目主持人批准；特别关键的系统则在详细设计阶段要另外审计，GMP设计审查组的负责人应任命至少两人进行各种审计确认，这些人应包括生产操作与QA的代表；系统应按GMP标准审计，问题与意见应由项目指挥部解决（包括那些顾问公司和制造商），最后的系统设计审查报告应由审计人员和项目经理或项目工程师批准。

验证计划

验证是GMP项目的重要组成部分。经过多年的实践，现代制药项目的验证已形成了一个体系，它的活动范围也得到了很大的充实。一般而言，现代制药项目的验证包含以下主要活动：

验证管理体系的建立；

影响评估；

项目验证总计划；

验证子计划；

各类确认计划；

验证实施报告；

验证总结报告。

小结

以上，本文对影响现代制药项目运作的几个因素做了初步的阐述，事实上，要圆满交付一个制药项目，要面对的挑战还有很多很多。令人可喜的是，目前很多国内工程管理公司已经开始借鉴外资企业的经验，不断从各方面提升自己的工程实现能力，相信在不久的将来，国内制药工程项目市场会发生质的转变。