无论是一次性注射器、卡普耳瓶、安瓿瓶还是自喷罐,医药产品领域中的包装容器大多数都是非常易碎的玻璃制品。但不仅仅是这些玻璃制品的折断、裂纹是评判产品合格与否的标准,而且玻璃制品的表面质量也越来越多的成为医药产品质量的关注焦点,例如玻璃表面的划痕和瑕疵。智能化的单独灌装已成为能够非常仔细、柔和地处理这些产品的最佳解决方案了。
众所周知,针剂瓶和安瓿瓶出现裂纹后是不能继续存放的。出现这种问题的医药产品被召回的情况不在少数了,因为有了裂纹就不能保证药品不受污染。但玻璃表面的划痕和瑕疵到底在多大程度上影响了瓶内药品的质量呢?Bausch+Ströbel专用机床生产厂的设计负责人Werner Wieland工程师说道:“首先,完美无缺的包装保证了被保证产品的价值。”这不仅仅是医药产品领域中企业所努力的目的,而且其他领域中的企业也都非常重视这一问题。
但这里的问题远远超出了美观的范畴。表面缺陷是玻璃制品裂纹的基础——这也是主管当局一再强调的问题。其他的原因还有:玻璃表面的缺陷往往是生产过程发生变化的结果,是包装材料所受到的负载提高了的结果。而且这种负载提高常常可以从玻璃器皿的生产制造过程中就开始了。过去,这种玻璃容器常常用纸箱包装,在仓库中的存放时间也比较长。而今天,通常是在玻璃器皿去应力之后直接用收缩膜进行包装,不久即供货出厂。生产后的玻璃表面找不到一个水分子,不透气的包装也不会在玻璃器皿的表面形成保护性的“水性防护膜”,这都提高了玻璃器皿的敏感性、加大了使用过程中的难度。仅在运输过程中,各个玻璃器皿之间就相互摩擦、挤压,这时就开始出现划痕,有些玻璃器皿在包装中就出现了损毁。
图1 运输轨道柔和地推送着这些器皿通过消毒室
这些玻璃器皿承受的其他负荷是在灌装和包装设备中出现的。在各个设备之间的交接过程中,在将一个个玻璃器皿排序时,在它们的清洗消毒、分送到灌装、包装位置处时,在灌装和封口或者后来的整理包装过程中,玻璃器皿的表面都与不同的机械零部件相互接触,例如卡爪、运输托板或者其他玻璃器皿相互接触。
另外,现代化的灌装和包装设备都有着很高的功率和性能,而这些功率和性能都要作用到玻璃器皿上,提高了它们承受的负载。“药品生产线的生产能力在过去的十几年中几乎翻了一番,也就是说:包装材料所承受的负荷也有了很大程度的提高。”Werner Wieland先生说道。例如,ESA 1025型贴标机每分钟可以完成800个卡普耳瓶、安瓿瓶或者是自喷罐的标签粘贴。
不给划伤有可乘之机
如何尝试着减少在这些玻璃器皿上的作用力呢?
首先,可以利用摩擦系数较小的材料制造机床设备与玻璃器皿相互接触的零部件,使用具有很好减震缓冲性能的塑料材料。
另一种可能性就是所谓的“Puck运输托板”。这种运输装备最初是为那些不能“站立”的器皿而设计的。由于Puck托板上的器皿可以自由的活动,因此它只能有限地实现柔和的运输。当被输送的物体提前或者滞后到来时,Puck托板会协调它们的承接和运送,但也常常出现一下运来两个的情况。
“在这一领域中,Bausch+Ströbel已经有15年的单独运输装置生产制造历史和经验了。”Werner Wieland先生说道。生产针剂瓶和卡普耳瓶的厂家负责将这些玻璃器皿放置在托架或者托盘中,机器人将这些玻璃器皿取出,放入灌装设备中,在完成灌装之后再由机器人将它们放入原来的托架、托板之中。除了保证小心谨慎地抓取、防止这些玻璃器皿之外,还省略了设备操作者放置和拾取玻璃器皿的设备停机、启动的时间,提高了设备的生产能力。
就是在灌装和包装设备中,这些玻璃器皿也绝不相互接触。在运输时,注意到了作用在玻璃器皿上的力最小。运输轨道柔和的推送着这些器皿通过消毒室;在各个工位之间的运送是通过转轮来实现的,并用真空装置辅助的保持安瓿瓶、生产针剂瓶和卡普耳瓶的稳定。在对这些玻璃容器进行清洗、灌装、封口或者粘贴标签时,它们都在塑料夹持器的帮助下受到了最小的外力。
这种柔和的生产过程当然也需要高水平的物流控制和管理了;因为玻璃制品生产厂家以托架或者托盘为单位运送这些玻璃产品,用过的托架和托盘也要回收、准备下次再用。同时,药品生产设备的自动化程度也很高;其采购费用也不低。
与此相对应的是:设备的操作者较少。在这种单独运输的药品生产设备中包装材料和运输装备之间没有相对运动,没有相互撞击,因此也不会出现划伤、磨损、裂纹、碎裂等等。从而也就减少了从生产设备中取出破碎玻璃器皿的时间—减少了设备停机损失。它的另一个优点,是产品100%的可追朔性。在Bausch+Ströbel公司研发生产的设备中,并不是在一次包装之后就结束了“柔和的包装处理”,包括入库堆垛和标签粘贴,也都可以采用这种柔和处理的工艺技术。
至于医药产品是否需要采用这种柔和处理的工艺技术,主要取决于医药产品的质量要求和单件成本。尽管这种工艺技术设备的投资费用较高,但其单件成本则能够比传统工艺技术更低。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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