在处理有毒有害的原材料和粉末时,对操作者和环境的安全保护是最重要的工作之一。迄今为止,都是采取空间隔离的办法来保障安全的。本文所介绍的新型排空装置,可以在狭小的空间内实现对柔性容器无交叉污染的彻底排空。
用户和装备生产厂始终关注着越来越严格的有毒有害原材料操作使用规定。为了能够提供更加经济的解决方案,需要努力创新。2012年,流程工业领域中的技术创新得到了由PROCESS、PharmaTEC和Labor Praxis三大专业媒体在2012年度ACHEMA国际展览会期间颁发的创新奖的鼓励。G.Untch对接系统公司用他们研发生产的FlecoLiner对接系统获得了2012年“包装和灌装”类的创新奖。在创新奖入围者名单中还有Multivac Sepp Haggenmüller公司,他们的创新产品是符合卫生设计要求的热成型包装机和Dec公司的DosiValve定量控制系统。
无交叉污染的排空
在化工和药品生产领域中,无污染风险地排空利用不同塑封的、粘接的塑料袋、纸袋盛装的有毒有害原材料、药物有效成分是一个迄今为止一直都没有很好解决的问题。一般情况下,生产厂家先把这些纸袋、塑料袋类等柔性包装容器运送到隔离室中,切开封口,再换装到其他容器中或者直接进入生产流程。
由于隔离室的复杂性,使这种操作存在缺点,即其投资费用将会很高,并且占地面积过大。因此若要把有毒有害的原材料直接送到生产设备之中或倒入反应釜中,隔离室则会因场地面积的限制几乎不可能被使用。另外,由于对药品生产设备的卫生、清洁要求越来越高,对隔离室设备的卫生清洁也变得越来越重要了。
Untch公司研发生产的FlecoLiner对接系统就是针对这种使用环境而设计的解决方案。这一系统的核心部件是一串连续的衬管,这条连续衬管包裹着生产设备的原材料输入管道,衬管的上端利用焊接或者压接的方法严密地同外界保持封闭状态。原材料输入管本身也安装在一个栅栏型的支架上,在支架下方有一个可轴向伸缩的十字形刀。连续衬管密封的端部插入原材料输入管内,深度达栅栏支架处,这样就构成了一个完全的倾倒装置,可将需要清空原材料的纸袋、塑料袋等柔性包装容器也放入这一栅栏之上的倾倒装置中。随后,把连续的衬管拉出,直到需排空的柔性容器完全进入倾倒装置之中。之后,把上方处于开启状态的端口利用塑料焊接、压接或者其他封口方式严密地密封起来。这时,需排空的、尚未开启的纸袋或者塑料袋等柔性容器便可完全进入密封状态,与周围环境完全隔绝。
真正排空柔性容器的过程是在栅栏式支架下方进行的,可轴向移动的十字形刀向上移动、将插入的连续衬管端口和柔性容器封口切开。在操作者的手工帮助下,柔性容器中的有害、有毒原材料可以完全排空。在清空柔性容器之后,连续衬套和衬套中的柔性容器被向上拉出,直到连续衬套高于原材料输入管为止,经封口焊接或者双重压接封好口。已经排空的、封装在连续衬套内的柔性容器可以送去进行排污处理。
良好的适应性和灵活性
原材料的输入管既可直接与生产设备连接起来,也可以在换装过程中与其他容器的对接系统连接起来。为保证不受流程工艺中的压力影响,可在FlecoLiner对接工位与流程工艺设备之间安装一个耐压的控制阀,如球阀。同样,对接工位也可在与流程设备连接的一侧安装一个半板对接器,实现与流程设备的半板对接系统的连接。这样,除了需要半板对接系统的集装式容器之外,其他原装的柔性容器都可以不经换包装而直接将其原材料投放到流程工艺设备之中了。
特殊的CIP原位清洁连接器可以在工作现场对流程设备的部件进行原位清洁,完成其应完成的任务。此时,可以利用CIP对接器对流程设备的部件进行预清清洁,保证无害的拆卸、在单独的冲洗工位上清洗。连续衬管的更换同样也是无交叉污染风险的。
小结
“这种排空装置在化工和医药产品生产领域中有着广泛的用途,而且也有着很好的经济性。这一系统可以让用户省去费用高昂的隔离室设备。”创新奖评审团的网络发言人Matthias Back先生在谈到FlecoLinker获得创新奖时说道。最重要的,是这一系统可以在狭小的空间内绝无交叉污染地完成有毒有害原材料的排空。
入围创新奖的热成型包装机和定量控制系统
除了Andocksysteme Untch公司的排空系统以外,还有两种产品获得了流程工业创新奖的提名:
Multivac Sepp Haggenmüller公司研发生产的符合卫生设计要求的热成型包装机:这一使用灵活的医药和生物技术制品的包装设备在包装材料、包装型式和包装批量方面提供了很高的使用灵活性。多种多样的包装型式,不同产品组合在一起的包装型式都可以利用这一设备快速、简单地完成包装,并在产品换型后有着很好的重复精度。它还通过抽真空和熏杀等技术保证包装内有着合适的气体。
Dietrich Engineering Consultants(DEC)公司研发生产的DosiValve定量系统:这是一种适合于在不易松散下落产品中使用的定量系统,能够可靠地、密封地完成粉质原材料的定量控制和输送。气动驱动的活塞可以根据设定的不同参数提供合适的输送空气量。它能够实现的定量控制精度和输送速度为±1g。根据需要,也可以完成粘性的或潮湿原材料的定量输送。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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