药用包装领域中的市场需求增长率已经高达两位数了，其中，创新性包装设计方案、高品质的药品防伪包装材料和环保性包装材料是这一增长中的重点，但增长幅度最大的还是防伪包装产品。

据世界卫生组织WHO的统计，经互联网销售的药品中，有接近50%属于假冒伪劣产品，药品监管机构、药品生产厂家、医生和药店等也早在几年前就提出过这样的忧虑和警示了。据海关部门报告，进口欧洲市场的药品中有10%是假冒伪劣产品，而这些产品已经不仅仅局限于生命科学领域中的药品了，而是已经扩散到多种多样的药品种类之中，甚至已经涉及到了抗流感的药物。

自欧盟2011年重新修订了2011/62/EG药品防伪指令之后，业界再次激起了有关药品防伪的大讨论。据估计，到2017年时，不仅处方药，而且OTC非处方药的包装上也都要有特殊的识别代码和标志，这些唯一的识别代码和标志可表示药品包装是否被打开过（防篡改证据）。带有穿孔线的折叠式药品包装盒就是最佳的“原包装签封设计”示例，有穿孔线的包装盒只能开启一次，一旦被开启穿孔线就会断裂且无法复原，这样也就留下了清晰可辨的开启痕迹。例如，Edelmann公司研发的Celock防伪签封系统就是这样的原包装签封设计系统，包装盒的盒盖一旦打开就会断裂开来，这样，药品包装盒被开启的痕迹就非常清楚地保留下来了，这种防伪技术的优点是：简单，无需任何辅助工具就可以准确评定药品的原包装是否被人做了手脚。

图1 药品防伪技术路在何方？目前有多个不同的方向，目标还不明确

更准确的分类

防伪包装要求的第二步就是保证药品良好可追朔性的序列化。原则上，序列化要求每一个药品包装物都有独一无二的代码、产品名称、批号，必要时还要注明药品的失效日期或者销售详情。“很长时间以来，药品包装所表达的信息密度一直很高，因此一直使用二维矩阵式的条码，然而二维条码也在向不同的方向发展。例如日本使用快速响应代码（QR代码），而ISO /IEC 16022标准的二维数据条码在欧洲和美国则得到了广泛的应用。”代码印刷设备生产厂——Domino德国公司的市场经理Jürgen Pflieger先生说道。另外，也考虑了采用RFID（射频识别）技术，例如，美国食品和药品管理局FDA就建议使用这种防伪识别技术，但在实际应用中却经常被定义为繁琐和成本高的方法。Pflieger先生说：“根据我们的经验，防伪保护的要求不在于使用哪种防伪技术，更多的则是不同的防伪系统生产厂家、包装设备生产厂家以及药品运输企业齐心协力用好标签打印系统、数据管理系统和智能化的摄像系统。这里的前提条件是：仪器设备具有在实际使用中切实可行的功能，药品包装物上的代码、标识印制质量高，可长时间清晰辨别，避免出现在药店中读取这些代码信息时看不清、读不出而延误时间的状况。”这就是Pflieger先生认为的基础平台。欧盟防伪指令所要求的可靠序列化不仅仅要求有很高的印刷技术，而且也要求有很高的数据管理能力和水平。

如今，Domino公司研发生产的激光编码器有能力按照GS1格式、Securpharm格式或者其它格式完成药品包装物上高品质、高分辨率的变量数据、实时信息等元素的打印了。他们研发生产的两种打印系统都已在Fachpack包装专业展览会上展示过，并作为新研发的产品而受到好评。其A420i型喷墨打印机采用了新的Qube墨盒，省略了原来的i-Tech墨盒。每年更换一次墨盒、更换墨盒的时间不超过10min，而且可以不用专业人员、不使用专用工具就由操作者自己完成。新型G系列i-Tech喷墨打印系统带有智能化的墨盒，可以快速地、自动化地做好一切准备，优化了整个打印过程。利用监控器可以对多个不同配置的打印头进行控制、可以完成不同水—乙醇基配比油墨的打印。

图2 高分辨率的喷墨打印器Rea Jet HR几乎可在任何吸湿性和非吸湿性包装材料上打印标识符号，保证了最佳的打印效果

先行先试

为了尽快拿出防止造假的技术方案并进行试点，由BPI、vfa和BAH三大药品生产协会、德国联邦药剂师协会ABDA、联邦德国药品批发商协会PHAGRO、专利药信息中心IFA以及德国药店经营者广告和销售协会WuV成立了Securpharm协会。当前，这一协会正在组织实施2013年年初在德国开始的试点项目。协会指导委员会的发言人Reinhard Hoferichter先生解释说道：“在今后两年的时间里，Securpharm协会的试点项目将会告诉世人，由制药工业企业为药店和患者研发的解决方案是切实可行的。我们倾向于药品生产厂和药店销售商之间的数据库共享，建立目的只是为了加强沟通，而不是反映整个销售情况的中央数据库。”这里也包括了使用二维矩阵代码，用“终端到终端”的验证系统取代整个供应链中的跟踪和追述。“若试点项目的成果令人信服，则将一步步地把试点项目全面推开。到2016或2017年时，相关法律的生效也将会很有帮助。”Hoferichter先生说。

具有前瞻性的产品

那么，标识系统生产厂家们如何面对这种不确定性呢？2012年的Fachpack包装技术展览会上，Rea Jet公司展示的重点就是防伪：打印来自数据库、网络、网页浏览器和具有XML能力生产线的防伪信息和数据。展览会上展示了可被机械读取方式检测仪识别的代码和经济的连续喷墨技术替代方案。“在药品生产厂要不断面临新的法律法规的情况下，标识系统生产企业开发具有前瞻性的产品是非常重要的事情。”Rea Jet公司经理Michael Neuschäfer先生说道。Rea Jet公司成立于30多年前，并且是这一领域的重要成员。Neuschäfer先生说：“在Rea Jet公司的产品中，投资的安全性始终是产品开发的重点，均需要考虑现行的和将要执行的标准和规定。另外，我们的产品都可以通过软件升级的方式进行技术更新改造，使其符合现代技术水平的要求，这样，不仅是我们的新客户，也包括老客户都能受益。我们始终关注着这一领域中的技术进步，以便能够不断推出技术创新的解决方案。” Rea Jet公司展示了使用CO2激光器的HP打印系统在药品包装盒上打印、标记的生产情况。

图3 “在药品生产厂要不断面临新的法律法规情况下，标识系统生产企业开发具有前瞻性的产品是非常重要的事情。”
——Rea Jet公司经理Michael Neuschäfer先生

Rea Jet公司为不同的设备开发了整体统一的操作方案，可快速、灵活、不受设备技术条件限制地完成打印任务分配，这一系统可以通过互联网浏览器进行配置，无需辅助的控制软件操作。“我们公司里有一个专门负责满足制药企业需求的专家团队，团队中有开发工程师、技术员、生产管理人员、售后服务专家和销售人员。我们灵活的防伪标记系统在世界范围内得到了认可，因此，新欧盟规定的不确定性不会对我们的客户带来影响。”Neuschäfer先生说。高分辨率的喷墨打印系统Rea Jet HR已为试点项目的序列化提供了可靠的解决方案，喷墨编码器能够直接在药品包装盒和药品运输标准箱打印所需的代码数据，热喷墨技术保证了在生产线、输送带最高速度380m/min时打印出的字符干燥后仍然非常清晰。作为跟踪和追述系统的核心，Rea Jet HR喷墨打印系统能以很高的数据处理速度完成自定义序列化数据的打印，不仅能够处理XML格式的数据，而且也可以处理上一级计算机数据库中的数据，从而拥有不间断的可追溯性。

根据任务排序

“所有的药品生产厂家迟早都要落实欧盟的防伪标识规定，我们的Wolke m600编码系统可满足最新的防伪标识要求。随着制药工业的发展，现在我们的用户为贯彻落实所有的政策法规做好准备，可以开始他们的试点项目了。”Wolke Ink & Printer公司经理Volker Schömberg先生说。

图4 “我们的用户现在就可以开始试点项目了，为贯彻落实最新的法规要求做好充分准备。”
——Wolke Ink & Printers公司负责人Volke Schömberg先生

Wolke公司在纽伦堡的展览会上展示了他们研发的m600型喷墨打印机，这种打印机不仅维修方便，而且还以可用性、高速度和墨盒更换操作简单等优点令人信服。“操作者能够快捷、全面地了解打印机的当前状态、当前打印任务、墨量以及生产线的相关数据。”Wolke公司的产品研发经理Siegfried Brosowski先生说。

在研发这种打印机时，对于它的简单操作和可靠给予了极高的关注。“操作者应能够在最短的时间内完成更多的打印任务准备，以保证交替的打印。”m600的微型监控器和打印头有着不同的结构形式，能够非常省时地集成到包装设备中，包括安装到狭小的空间中，在现有包装生产线中补充安装，其Web服务器同样也可以方便地安装到包装设备中，扩展的通讯监控功能可用于远程控制和完成序列化的任务。m600打印机满足了快速处理数据和打印的要求，非常适合于制药企业完成序列化任务，并且是ORC光学识别符或者OCV光学字符认证等质量监控中最合适的仪器设备。“在不同用户企业中完成Beta测试后的几周时间内，用户都对这一防伪打印设备的长时间工作稳定性表示满意，因打印机问题而中断药品生产也已经成为了历史。”Brosowski先生说。

清晰打印图像

药品包装的使用时间相当长，并且要经过多个药品批发商、零售商。尽管如此，仍然要求药品包装上的印刷标识能够在很长时间之后清晰可辨。“在药品生产领域中，生产的安全可靠性、印刷标识的准确和清晰度，包括很高的印刷速度等都属于标准型的技术要求。而我们生产的alphaJET系统有着高效和应用广泛的特点，而且可满足未来的要求：当需要把这种设备集成到生产线中或者集成到生产网络中时，它可以按照多种多样的集成方法解决这一应用问题。”KBA-Metronic公司销售和市场经理Sandra Wagner先生说。

在药品生产领域中，用户的要求越来越个性化了。对此，Wagner先生说：“KBA-Metronic公司的标识系统可满足用户更高的药品可追溯性要求。与视频监视系统的通讯、直接在标识印刷后读取、复查标识的内容等功能受到越来越多的关注，而KBA-Mitronic恰恰能够在这方面给用户最大的帮助。”

展望未来

当涉及到贯彻落实防伪标识要求时，标识系统的生产厂家们已经做好了准备。但研发实践告诉表明，医药产品生产厂家将来使用何种防伪标识技术方案不仅取决于医药产品本身，而且也与生产数据管理、后续监控、以及最终的药品消费者有关。

2012 FachPack包装技术展览会

1400名参展商、35000名观众，这些数字都创造了欧洲包装技术展览会的新纪录。2012年9月25~27日，2012年度的包装技术展览会（FachPack 2012）在纽伦堡会展中心举办。展会内容包括了包装设备、包装技术服务（包装材料，包装填料和包装附件占大约三分之一）、技术（包装设备、标识和标记技术、包装物回收再利用技术、包装检验各占了大约三分之一）、包装后处理（包装和标签打印、设计、包装填料的生产）、物流运输（运输、装卸、库存、通讯系统，包括所需的软件和运输物流学）。报名参观的专业观众主要来自食品、快速消费品、医药产品、化工、印刷、造纸以及塑料材料、电气设备、通讯技术等领域。