中国科学院广州生物医药与健康研究院研究人员,利用新技术,在恒河猴模型上进行了腺病毒载体艾滋病疫苗试验,去除了血液中的中和抗体等其他可能影响腺病毒感染效果的因素,使疫苗可在体内更有效地发挥特定的生物学功能。相关研究成果已发表于国际期刊《病毒学杂志》上。
腺病毒,尤其是人5型腺病毒(Ad5)已被广泛作为重组基因治疗和疫苗载体,最新数据表明,全球约有1/4的基因治疗和疫苗载体的临床试验应用了 Ad5载体。然而令人担忧的是,人群中普遍存在腺病毒中和抗体。去年一项研究发现,超过七成的华南地区人群中Ad5抗体阳性,研究还发现,即使是Ad5抗体阴性的人,在使用过一次Ad5载体产品后,也会转变成Ad5抗体阳性者。这些腺病毒中和抗体很大程度会使腺病毒载体疫苗失效。
为探索如何避免体内腺病毒中和抗体这种负面影响,中国科学院广州生物医药与健康研究院陈凌博士课题组建立了恒河猴模型。首先将外周血单核细胞从腺病毒中和抗体阳性的个体中分离出来,然后用腺病毒载体疫苗在体外感染,接着将其通过静脉回输该个体。由于在分离纯化外周血单核细胞时,已去除了血液中的中和抗体等其他可能影响腺病毒感染效果的因素,因此,疫苗可在体内更有效地发挥特定的生物学功能。研究人员在恒河猴模型中,利用这一新的技术进行了腺病毒载体艾滋病疫苗的验证。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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