近期,美国药典(USP)与欧洲药典(EP)都公布了采用UPLC技术的药物质量分析方法。USP 方法盐酸曲马多缓释片有关物质分析,使用色谱柱“L1,1.7μm,2.1mm×10cm”(ACQUITY UPLC BEH Shield RP18) 配合UPLC 技术平台。EP方法半水合奈伟拉平则使用了ACQUITY UPLC HSS T3(1.8μm,2.1mm×50mm)色谱柱配合UPLC技术平台。USP 专家委员会在对盐酸曲马多缓释片公示意见的回复中提及:“该方法提案反映了USP 试图将新技术引入法规标准。使用UHPLC 系统帮助节省溶剂消耗和分析时间,这与今天的实验室常规做法保持一致。”
中国药典2010 版一部中,复方丹参滴丸检测项目中的含量测定方法与指纹图谱方法使用UPLC 技术(ACQUITY UPLC HSS T3,1.8μm,2.1mm×100mm),谱图采集时间仅为10min。2011 年中国药典委员会继续在网上公示出使用UPLC 技术进行检测的方法,包括对护肝胶囊与护肝颗粒的含量测定(ACQUITY UPLC HSS T3,1.8μm,2.1mm× 100mm), 以及对刺五加注射液的含量测定(ACQUITY UPLC BEH C18,1.7μm,2.1mm× 100mm),这些分析方法运行时间分别为17min和15min。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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