近期,美国药典(USP)与欧洲药典(EP)都公布了采用UPLC技术的药物质量分析方法。USP 方法盐酸曲马多缓释片有关物质分析,使用色谱柱“L1,1.7μm,2.1mm×10cm”(ACQUITY UPLC BEH Shield RP18) 配合UPLC 技术平台。EP方法半水合奈伟拉平则使用了ACQUITY UPLC HSS T3(1.8μm,2.1mm×50mm)色谱柱配合UPLC技术平台。USP 专家委员会在对盐酸曲马多缓释片公示意见的回复中提及:“该方法提案反映了USP 试图将新技术引入法规标准。使用UHPLC 系统帮助节省溶剂消耗和分析时间,这与今天的实验室常规做法保持一致。”
中国药典2010 版一部中,复方丹参滴丸检测项目中的含量测定方法与指纹图谱方法使用UPLC 技术(ACQUITY UPLC HSS T3,1.8μm,2.1mm×100mm),谱图采集时间仅为10min。2011 年中国药典委员会继续在网上公示出使用UPLC 技术进行检测的方法,包括对护肝胶囊与护肝颗粒的含量测定(ACQUITY UPLC HSS T3,1.8μm,2.1mm× 100mm), 以及对刺五加注射液的含量测定(ACQUITY UPLC BEH C18,1.7μm,2.1mm× 100mm),这些分析方法运行时间分别为17min和15min。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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