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USP与EP近期公布方法采纳沃特世UPLC技术

2012-10-08

美国药典（USP）与欧洲药典（EP）都公布了采用UPLC技术的药物质量分析方法。USP 方法盐酸曲马多缓释片有关物质分析,使用色谱柱"L1，1.7μm，2.1mm×10cm"（ACQUITY UPLC BEH Shield RP18）配合UPLC 技术平台.

近期，美国药典（USP）与欧洲药典（EP）都公布了采用UPLC技术的药物质量分析方法。USP 方法盐酸曲马多缓释片有关物质分析，使用色谱柱“L1，1.7μm，2.1mm×10cm”（ACQUITY UPLC BEH Shield RP18）配合UPLC 技术平台。EP方法半水合奈伟拉平则使用了ACQUITY UPLC HSS T3（1.8μm，2.1mm×50mm）色谱柱配合UPLC技术平台。USP 专家委员会在对盐酸曲马多缓释片公示意见的回复中提及：“该方法提案反映了USP 试图将新技术引入法规标准。使用UHPLC 系统帮助节省溶剂消耗和分析时间，这与今天的实验室常规做法保持一致。”

中国药典2010 版一部中，复方丹参滴丸检测项目中的含量测定方法与指纹图谱方法使用UPLC 技术（ACQUITY UPLC HSS T3，1.8μm，2.1mm×100mm），谱图采集时间仅为10min。2011 年中国药典委员会继续在网上公示出使用UPLC 技术进行检测的方法，包括对护肝胶囊与护肝颗粒的含量测定（ACQUITY UPLC HSS T3，1.8μm，2.1mm× 100mm），以及对刺五加注射液的含量测定（ACQUITY UPLC BEH C18，1.7μm，2.1mm× 100mm），这些分析方法运行时间分别为17min和15min。

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