体外诊断试剂命名一直很混乱。日前,从北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会上获悉,由北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心承担的国家食品药品监督管理局课题《临床化学体外诊断试剂命名原则》已完成,体外诊断试剂的命名将有行业标准。
据悉,临床化学体外诊断试剂是指在全自动生化分析仪等检测人体液中与生命活动相关的化学物质,向临床提供有关诊断、病情观察等信息的诊断试剂盒。课题参与者、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心赵阳介绍,由于检测项目众多、相同检测项目所使用的方法不一、新的检测项目和方法层出不穷等原因,造成目前临床上的体外诊断产品在命名上比较混乱,对监督管理和临床使用造成了诸多困扰和不便。
对此,由解放军总医院检验科丛玉隆教授领衔的课题组,收集了国内上千种产品信息,由解放军总医院、北京医院、北京协和医院等10家医院检验科负责人参与,提出了规范试剂盒产品名称的方法,比如一律要求根据临床化学产品的特点,按照“酶类”和“非酶类”对产品进行分类,统一不使用国际组织或机构的名称作为方法学名称等。
2025-04-10
2025-02-27
2025-02-14
2025-03-04
2025-02-14
2025-03-11
2025-03-27
随着数字化技术的成熟、网络的全面覆盖以及国家监管要求的提升,疫苗生产企业正从传统自动化与信息化系统相结合的生产方式,转向更为先进的数字化生产方式。这一转变旨在实现生产数据的电子化,提升疫苗的生产质量和效率,以满足更为严格的《药品生产质量管理规范》检查要求。本文深入分析了人用疫苗生产企业在数字化转型过程中遇到的难点,并针对关键问题提出了建议,探讨如何利用人工智能、大数据等前沿技术来应对数字化转型的挑战。
作者:靳鹏、刘荻飞、石献华
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
评论
加载更多