赛诺菲巴斯德日前宣布,其疫苗Hexaxim(DTaP-IPV-Hib-HepB疫苗)获得欧洲药品管理局(EMA)正面评价——医药产品在欧盟以外其他市场上市必经评估程序的一部分。这是EMA首次遵照该程序对疫苗做出正面的科学评价。
Hexaxim是目前唯一的全液态即用型6合1儿童疫苗,可预防婴幼儿白喉、破伤风、百日咳、乙肝、脊髓灰质炎,以及b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。
来自世界卫生组织(WHO)的专家参与了EMA的这一评估。该评估依据的是与获批疫苗相同的欧盟质量、安全性及有效性标准。拉丁美洲、非洲、中东及亚洲许多国家均以EMA的科学评价为依据发放许可。
Ⅲ期临床研究将Hexaxim与已获得许可的联合疫苗进行了比较,证明Hexaxim可诱导出强烈的针对6种疾病的免疫应答,并证明其安全。
2024-07-16
2024-06-24
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2024-06-27
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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