液态6合1儿童疫苗Hexaxim获欧洲药管局正面评价

2012-07-20

赛诺菲巴斯德日前宣布,其疫苗Hexaxim(DTaP-IPV-Hib-HepB疫苗)获得欧洲药品管理局(EMA)正面评价——医药产品在欧盟以外其他市场上市必经评估程序的一部分.

赛诺菲巴斯德日前宣布，其疫苗Hexaxim(DTaP-IPV-Hib-HepB疫苗)获得欧洲药品管理局(EMA)正面评价——医药产品在欧盟以外其他市场上市必经评估程序的一部分。这是EMA首次遵照该程序对疫苗做出正面的科学评价。

Hexaxim是目前唯一的全液态即用型6合1儿童疫苗，可预防婴幼儿白喉、破伤风、百日咳、乙肝、脊髓灰质炎，以及b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。

来自世界卫生组织(WHO)的专家参与了EMA的这一评估。该评估依据的是与获批疫苗相同的欧盟质量、安全性及有效性标准。拉丁美洲、非洲、中东及亚洲许多国家均以EMA的科学评价为依据发放许可。

Ⅲ期临床研究将Hexaxim与已获得许可的联合疫苗进行了比较，证明Hexaxim可诱导出强烈的针对6种疾病的免疫应答，并证明其安全。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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