Celgene公司口服小分子磷酸二脂酶抑制剂apremilast III期PALACE研究达到主要终末点。
双盲、多中心、安慰剂控制、平行对照组研究共招募500名牛皮鲜关节炎患者,他们按1:1:1的比例被随机非为三个组,分别接受apremilast、BID和安慰剂的治疗。
研究的初级终末点是每组的患者经过治疗后同基线相比提高了20%,都达到了美国风湿病学的标准。
次级终末点包括评估体征和症状、生理功能和患者报告的结果。
研究表明apremilast的整体安全性一直很好,而且同先前的II 期研究相比,耐受性有所提高。
公司将于今年第三季度开展两个apremilast的随机、安慰剂控制 III期研究(PALACE 2和PALACE 3)。
公司计划于2013年上半年提交结合PALACE的新药申请(NDA),而其补充新药申请和市场准入申请计划于2013年下半年提交。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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