Celgene公司口服小分子磷酸二脂酶抑制剂apremilast III期PALACE研究达到主要终末点。
双盲、多中心、安慰剂控制、平行对照组研究共招募500名牛皮鲜关节炎患者,他们按1:1:1的比例被随机非为三个组,分别接受apremilast、BID和安慰剂的治疗。
研究的初级终末点是每组的患者经过治疗后同基线相比提高了20%,都达到了美国风湿病学的标准。
次级终末点包括评估体征和症状、生理功能和患者报告的结果。
研究表明apremilast的整体安全性一直很好,而且同先前的II 期研究相比,耐受性有所提高。
公司将于今年第三季度开展两个apremilast的随机、安慰剂控制 III期研究(PALACE 2和PALACE 3)。
公司计划于2013年上半年提交结合PALACE的新药申请(NDA),而其补充新药申请和市场准入申请计划于2013年下半年提交。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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