Celgene公司口服小分子磷酸二脂酶抑制剂apremilast III期PALACE研究达到主要终末点。
双盲、多中心、安慰剂控制、平行对照组研究共招募500名牛皮鲜关节炎患者,他们按1:1:1的比例被随机非为三个组,分别接受apremilast、BID和安慰剂的治疗。
研究的初级终末点是每组的患者经过治疗后同基线相比提高了20%,都达到了美国风湿病学的标准。
次级终末点包括评估体征和症状、生理功能和患者报告的结果。
研究表明apremilast的整体安全性一直很好,而且同先前的II 期研究相比,耐受性有所提高。
公司将于今年第三季度开展两个apremilast的随机、安慰剂控制 III期研究(PALACE 2和PALACE 3)。
公司计划于2013年上半年提交结合PALACE的新药申请(NDA),而其补充新药申请和市场准入申请计划于2013年下半年提交。
2024-09-27
2024-12-03
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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