医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)已再次延迟对辉瑞和百时美施贵宝公司开发的一种实验性药物的批准,FDA表示它需要更多的关于该药物有效性的研究的信息。
分析师认为,此种名为Eliquis的药物要优于目前在市场上出售的两种新的血栓预防药物。然而,FDA表示,它需要更多的关于ARISTOTLE研究的数据管理和核查的数据,ARISTOTLE研究考察了Eliquis预防心房颤动(一种心律失常)患者发生卒中的有效性。
分析师预测FDA至少需要一年才能再次决定是否批准该药,但施贵宝的发言人表示,希望审查过程能早些完成。她说,我们正与FDA合作,希望可以在较短的时间内完成对我们所提交申请的审查。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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