ImmunoGen宣布开始IMGN853 I期研究,这是一种治疗卵巢癌和包括非小细胞肺癌在内的其他实体肿瘤的叶酸受体过度表达。
多中心研究,将招募64名患者,用于评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及抗癌活性。
ImmunoGen公司副总裁兼首席医药官James O’Leary说:“根据研究协议能够为用于评估低剂量在患者身上的作用,而且能够加快其后续研究。后续研究中,IMGN853将用于评估肿瘤过度表达。研究结果将帮助我们,推动IMGN853的后续临床研究。”
公司计划在特定患者组,评估患者可以承受的IMGN853最大剂量。
三个后续组将评估IMGN853的抗肿瘤活性。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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