6月19日,雅培公司(Abbott)发布其研究性新药左旋多巴-卡比多巴肠凝胶(LCIG)用于治疗晚期帕金森氏症的5个摘要,相关研究结果喜人。
公司称,这些摘要包括其长期安全性及耐受性临床试验的二次中期分析结果,以及3期关键临床试验的次要终末点分析。
LCIG现正在晚期帕金森氏症患者中进行额外的III期临床试验,雅培补充道,左旋多巴-卡比多巴以凝胶的形式,通过连接了便携式泵的植入管,在患者醒着时不断地直接泵入小肠。
在为期54周,开放标签的安全性及耐受性临床研究中,受试晚期帕金森氏症患者达354例,其安全性的主要终末点为,发生的不良事件大多是轻、中度的,其通常与经皮内镜下胃造瘘术(PEG)植管过程相关,而且相关并发症是暂时的,可随时间推移而消失。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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