辉瑞公司宣布Xalkori III期1007研究取得成功,这是一种治疗渐变性淋巴瘤酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药物,1007研究显示同多西他赛、培美曲塞相比Xalkori能够显著提高患者无进展生存率,从而也达到了主要终末点。
辉瑞公司肿瘤项目临床研发中心医疗事务高级副总裁Mace Rothenberg说:“此研究首次证明了,Xalkori相比传统化疗来讲,能延长ALK阳性晚期NSCLC患者的无进展生存率。此研究证明,肿瘤潜在基因异常的相关知识能用以改善此种病患的护理标准,从而对辉瑞公司药物研发所采取的精密医学方法是进一步的支持。”
辉瑞指出,PROFILE 1007研究中,XALKORI与化疗法所发生的不良事件均符合其各自已知的不良事件概况。实验的疗效与安全性数据将在近期的医疗学会上报告。
Xalkori获得FDA批准用于治疗局部晚期及转移性NSCLC.此药还在加拿大、韩国、日本和瑞士获得了批准。
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制药行业在严格的监管标准下运作,以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范(EUGMP)附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略(Contamination Control Strategy, CCS),以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移,特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站(Rapid Decontamination Stations, RDS)在污染控制中的作用,并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外,还提供了从制造应用中获得的见解,涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准,优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性,从而实现安全高效的物料转移。
作者:Dr. Birte Scharf、Varadharaj Vijayakumar
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