Meda公司宣布Orexo研发的舌下药唑吡坦在欧洲获得批准。
Edluar是Orexo公司利用舌下给药技术研发的,这是一种治疗由入睡困难引起的失眠的药物。
Orexo公司首席执行官Anders Lundstorm说:“这次Edluar在欧洲获批,评估了我们的舌下给药技术,对Orexo的研发进行了补充证明。”
Meda计划在各个国家完成了常规审定后,于2013年在欧洲上市Orexo,
Orexo首席商务官 Nikolaj Sorensen说:“我们非常高兴看到我们的合作伙伴Meda顺利获得欧盟关于Edluar的批准,我们将在2013将其上市。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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