美国食品药监局(FDA)批准AvanirAVP-923研发新药申请(IND),这是一种治疗阿尔兹海默症患者精神激动的药物。
公司计划在今年第三季度开展,AVP-923 II期概念证明研究。
Avanir医药公司研发中心高级副总裁Joao Siffert说:“第四次AVP-923项目的IND,反映了公司对于双sigma-1和NMDA受体药效的肯定。现在市场上没有一种药用于治疗阿尔兹海默症的精神激动,所以患者有巨大的医疗需求,我们将在明年开展相关的临床研究项目。”
研究用于评估AVP-923用于治疗阿尔兹海默症患者的精神类病症,的安全性、耐受性和药效。
多中心、随机、双盲、安慰剂控制的研究将在美国招募200名阿尔兹海默症患者。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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