赛诺菲旗下Genzyme公司向美国食品药监局(FDA)提交Lemtrada的补充生物证书申请(sBLA),同时向欧盟药品管理局(EMA)提交其市场准入资格(MAA),这是一种治疗复发性多发硬化症(RMS)的药物。
Genzyme公司和拜耳医疗合作研发lemtrada用于多发性硬化症。
Genzyme公司总裁兼CEO David Meeker说:“多发性硬化症患者的治疗需求是巨大的,我们相信LEMTRADA能够有效改善多发性硬化症患者的症状。”
两年的药效控制研究,以及随后五年的安全研究都取得了不错的结果,提出lemtrada申请得以顺理成章。
自身免疫的不良反应通常在接受早期治疗和传统治疗的患者身上体现。
2024-08-17
2024-09-02
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2024-08-28
2024-09-04
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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