赛诺菲旗下Genzyme公司向美国食品药监局(FDA)提交Lemtrada的补充生物证书申请(sBLA),同时向欧盟药品管理局(EMA)提交其市场准入资格(MAA),这是一种治疗复发性多发硬化症(RMS)的药物。
Genzyme公司和拜耳医疗合作研发lemtrada用于多发性硬化症。
Genzyme公司总裁兼CEO David Meeker说:“多发性硬化症患者的治疗需求是巨大的,我们相信LEMTRADA能够有效改善多发性硬化症患者的症状。”
两年的药效控制研究,以及随后五年的安全研究都取得了不错的结果,提出lemtrada申请得以顺理成章。
自身免疫的不良反应通常在接受早期治疗和传统治疗的患者身上体现。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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