美国食品药监局(FDA)批准Medivation和Astellas在美国治疗框架内,开展enzalutamide(依旧是先前的MDV3100)的扩展项目(EAP)研究。
作为EAP的一部分,招募先前接受过紫杉醇化疗治疗的转移性前列腺癌患者的工作已经开始。
这次研究是由Medivation和Astellas公司赞助的全球计划,将在美国75个研究中心开展
Medivation 和Astella已经于5月21号向FDA提交了关于enzalutamide的新药申请。
enzalutamide是一种口服受体信号抑制剂,用于治疗晚期前列腺癌症患者
在III期AFFIRM研究中,enzalutamide显示了很好的耐受性,但是和安慰剂一样会出现诸如:疲劳、腹泻、热潮等的副总用。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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