CytRx公司公布INNO-206 1b/2期临床研究的可喜数据,这是一种肿瘤靶向阿霉素偶联剂,用于晚期实体肿瘤及软组织肉瘤
从INNO-206患者可承受最大的剂量显示,76.9%的患者为复发性和难治性软组织肉瘤。
另外,五个获得部分应答的患者,肿瘤扩散率超过了30%,七名患者病情稳定,八名肿瘤持续扩散。在这八名中有五名先前都接受过阿霉素的治疗但是都以失败告终。
试验中软组织肉瘤患者的平均无进展生存率为6.4个月。
CytRx公司主席兼CEO Steven Kriegsman说:“现已完成的研究还不足以支持INNO-206用于治疗软组织肉瘤,为达到美国食品药监局(FDA)的标准,我们将继续开展III期研究。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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