XenoPort医药公司向FDA提交了关于研发新药(IND)XP23829开展临床试验的申请,这是一种治疗复发进展性多发硬化症(RRMS)的药物。
此次研究目的是评估XP23829的安全性、耐受性和药代动力学。
公司称四种不同处方的XP23829拥有不同的药物释放机制,释放的时间将得到监测。
XenoPort公司首席执行官Ronald Barret说:“我们非常期待I期临床研究能够提供光宇XP23829的安全性和耐受性数据,最好同时提供其药代动力学的数据,这样就能为日服剂量的XP23829提供理论和试验数据。”
2024-09-27
2024-12-03
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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