2012年5月25日,葛兰素史克(GSK)公司今天宣布,欧洲药品管理局人用药委员会(CHMP)已发布积极意见,建议批准该公司抗癌药物Votrient(pazopanib,帕唑帕尼)用于因肿瘤转移而接受化疗或经辅助治疗后12个月内复发的特定亚型晚期软组织肉瘤(selective subtypes of advanced Soft Tissue Sarcoma,STS)成人患者的治疗。Votrient之前已获批用于晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。
Votrient的疗效及安全性仅在特定的STS组织肿瘤亚型中得到了确认。
作为评估的一部分,CHMP审查了Votrient临床研究的安全性及有效性数据,包括一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究的安全性及有效性数据。
CHMP的积极建议是欧盟委员会批准药物上市许可申请中的最后几个步骤之一,尽管其积极建议并不总是能导致最终的批准。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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