2012年5月25日,葛兰素史克(GSK)公司今天宣布,欧洲药品管理局人用药委员会(CHMP)已发布积极意见,建议批准该公司抗癌药物Votrient(pazopanib,帕唑帕尼)用于因肿瘤转移而接受化疗或经辅助治疗后12个月内复发的特定亚型晚期软组织肉瘤(selective subtypes of advanced Soft Tissue Sarcoma,STS)成人患者的治疗。Votrient之前已获批用于晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。
Votrient的疗效及安全性仅在特定的STS组织肿瘤亚型中得到了确认。
作为评估的一部分,CHMP审查了Votrient临床研究的安全性及有效性数据,包括一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究的安全性及有效性数据。
CHMP的积极建议是欧盟委员会批准药物上市许可申请中的最后几个步骤之一,尽管其积极建议并不总是能导致最终的批准。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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