2012 年5月25日,诺和诺德(Novo Nordisk)公司今天宣布,重组凝血因子XIII产品(recombinant factor XIII,rFXIII)已获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准rFXII的上市许可申请,用于6岁及以上先天性凝血因子 XIII A亚基缺乏症患者的治疗。研究表明,rFXIII能够预防出血,同时也具有良好的耐受性。
诺和诺德公司执行副总裁兼CSO Mads Krogsgaard Thomsen称:"rFXIII是为一个很小的患者群体而开发,这体现了我们致力于开发一种广泛及创新性管线药物以满足血友病及罕见出血性疾病长期未获满足医疗需求的伟大使命。"
诺和诺德公司预计将在2个月内收到欧盟委员会的最终上市许可批准。若获得批准,该公司计划在今年年底在欧洲市场推出rFXIII。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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