2012 年5月25日,诺和诺德(Novo Nordisk)公司今天宣布,重组凝血因子XIII产品(recombinant factor XIII,rFXIII)已获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准rFXII的上市许可申请,用于6岁及以上先天性凝血因子 XIII A亚基缺乏症患者的治疗。研究表明,rFXIII能够预防出血,同时也具有良好的耐受性。
诺和诺德公司执行副总裁兼CSO Mads Krogsgaard Thomsen称:"rFXIII是为一个很小的患者群体而开发,这体现了我们致力于开发一种广泛及创新性管线药物以满足血友病及罕见出血性疾病长期未获满足医疗需求的伟大使命。"
诺和诺德公司预计将在2个月内收到欧盟委员会的最终上市许可批准。若获得批准,该公司计划在今年年底在欧洲市场推出rFXIII。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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