2012年5月25日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受药效增强剂(pharmaco enhancing or boosting agent)cobicistat的监管审查。
Cobicistat是一种能增加抗病毒药物药代动力学参数的新型增效剂,旨在提高市售蛋白酶抑制剂的血药浓度,包括阿扎那韦(Atazanavir)和地瑞那韦(Darunavir),使之达到每天只服用一次。
目前,利托那韦(ritonavir)是唯一用于增强HIV药物治疗的制剂。吉利德公司开展的临床研究表明,cobicistat能够提供与利托那韦同等的功效。
吉利德公司研发副执行总裁兼CSO Norbert Bischofberger博士说:"EMA接受审查cobicistat,意味着我们将很快就可以为那些依赖蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者提供一种新的增效剂。"
本月早些时期,吉利德公司启动了GS-1101的III期临床试验,该药是一种很有前途的慢性淋巴细胞白血病药物。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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