EMA接受审查吉利德药效增强剂cobicistat

2012-05-30

吉利德科学(Gilead Sciences)公司今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受药效增强剂cobicistat的监管审查.

2012年5月25日，吉利德科学(Gilead Sciences)公司今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)已接受药效增强剂(pharmaco enhancing or boosting agent)cobicistat的监管审查。

Cobicistat是一种能增加抗病毒药物药代动力学参数的新型增效剂，旨在提高市售蛋白酶抑制剂的血药浓度，包括阿扎那韦(Atazanavir)和地瑞那韦(Darunavir)，使之达到每天只服用一次。

目前，利托那韦(ritonavir)是唯一用于增强HIV药物治疗的制剂。吉利德公司开展的临床研究表明，cobicistat能够提供与利托那韦同等的功效。

吉利德公司研发副执行总裁兼CSO Norbert Bischofberger博士说："EMA接受审查cobicistat，意味着我们将很快就可以为那些依赖蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者提供一种新的增效剂。"

本月早些时期，吉利德公司启动了GS-1101的III期临床试验，该药是一种很有前途的慢性淋巴细胞白血病药物。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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