XenoPort向FDA提交XP23829研究性新药申请
2012年5月24日，XenoPort生物制药公司宣布，已向FDA提交XP23829的研究性新药申请(INDA)，用于复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)的治疗。
I期临床试验旨在评价XP23829的安全性、耐受性及药代动力学特征，并证实它将在体内转换成富马酸单甲酯(MMF)。
临床试验还将检测四种XP23829新型配方各不相同的药物释放机制及(或)药物释放时间。
XenoPort执行总裁Ronald Barrett表示，“公司希望I期临床试验能提供安全性和耐受性的证据，且药代动力学数据能够支持XP23829日服一次的剂量。”
关于XP23829
XP23829 是MMF前体药物。细胞及动物实验表明MMF具有免疫调节能力并能抑制氧化应激损伤。前临床试验中，等摩尔剂量XP23829与另一种MMF前体药物—— 富马酸二甲酯(DMF)比较发现，XP23829在动物模型中对治疗硬化症及牛皮癣具更好疗效，而毒理学研究表明XP23829比DMF对胃的刺激性更小。
XenoPort此前就XP23829已获得编号为8148414的美国专利，有效期到2029年截至。
热点文章
-
可见异物、不溶性微粒、澄清度——傻傻分不清
2024-08-17
-
一文读懂：纳米药物的“前世今生”
2024-09-02
-
合成小试转中试和工艺——放大过程中容易忽视的关键细节和关键问题梳理
2024-08-09
-
药物研发的各种稳定性试验类型，你都了解吗？
2024-08-06
-
质量源于设计在药物制剂设计中的应用
2024-08-19
-
清洁验证限度计算及方法学验证
2024-08-15
-
深度思考-科学优化湿法制粒工艺
2024-08-28
-
注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者：
-
中药制剂生产设备智改数转的探索与思考
-
从过程分析技术到药物连续制造
-
均质乳化机在制药行业连续制造模式中的应用与研究
-
基于药品生产质量管理规范对疫苗生产中的生产要素控制研究
-
深低温自动化生物样本存储系统的维护与管理
评论
加载更多