2012年5月24日,XenoPort生物制药公司宣布,已向FDA提交XP23829的研究性新药申请(INDA),用于复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)的治疗。
I期临床试验旨在评价XP23829的安全性、耐受性及药代动力学特征,并证实它将在体内转换成富马酸单甲酯(MMF)。
临床试验还将检测四种XP23829新型配方各不相同的药物释放机制及(或)药物释放时间。
XenoPort执行总裁Ronald Barrett表示,“公司希望I期临床试验能提供安全性和耐受性的证据,且药代动力学数据能够支持XP23829日服一次的剂量。”
XP23829 是MMF前体药物。细胞及动物实验表明MMF具有免疫调节能力并能抑制氧化应激损伤。前临床试验中,等摩尔剂量XP23829与另一种MMF前体药物—— 富马酸二甲酯(DMF)比较发现,XP23829在动物模型中对治疗硬化症及牛皮癣具更好疗效,而毒理学研究表明XP23829比DMF对胃的刺激性更小。
XenoPort此前就XP23829已获得编号为8148414的美国专利,有效期到2029年截至。
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
评论
加载更多