Kalydeco获CHMP支持用于治疗囊肿性纤维化疾病
2012年5月25日，Vertex制药公司宣布，Kalydeco(通用名：ivacaftor)获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)支持，用于6岁至成年携带单拷贝囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因G551D突变的囊性纤维化疾病(CF)患者的治疗。
Vertex公司全球研发部首席科学家及执行副总裁Peter Mueller表示，“公司希望与欧洲药品管理局(EMA)共同致力于将Kalydeco带入欧洲市场，给CF患者们带来福音。”
CHMP的支持性意见基于两项III期临床试验结果，携带G551D单拷贝突变的6岁至成年CF患者在使用了Kalydeco后，其呼吸机能及其他病情衡量指标均获得显着而持久的改善。
欧盟委员会将审查CHMP的意见并在3至4个月内作出裁决。
热点文章
-
中国GMP｜2025年新版无菌药品附录（征求意见稿）到底有哪些变化？
2025-04-10
-
阿斯利康掏10亿美元腰包! EsoBiotec的体内CAR-T究竟是何方神圣？
2025-03-27
-
PDE值的计算
2025-04-15
-
创新药CMC到底做些啥？看完这篇你就懂了
2025-03-28
-
流化床制粒关键工艺参数及放大基本原则
2025-03-31
-
批生产记录如何管理，才能符合GMP要求？
2025-04-24
-
连续流在原料药工艺中的应用和挑战
2025-03-29
-
基于CFD仿真技术的灌装机充氮装置设计优化
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
-
药品密封性检测 ：用户需求与优化
-
可控冻融系统在生物原液上的应用
-
人用疫苗生产数字化转型
-
药包材生产质量管理的进阶策略
-
药厂洁净区域风量和压差的控制策略
评论 0
正在获取数据......