Kalydeco获CHMP支持用于治疗囊肿性纤维化疾病
2012年5月25日，Vertex制药公司宣布，Kalydeco(通用名：ivacaftor)获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)支持，用于6岁至成年携带单拷贝囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因G551D突变的囊性纤维化疾病(CF)患者的治疗。
Vertex公司全球研发部首席科学家及执行副总裁Peter Mueller表示，“公司希望与欧洲药品管理局(EMA)共同致力于将Kalydeco带入欧洲市场，给CF患者们带来福音。”
CHMP的支持性意见基于两项III期临床试验结果，携带G551D单拷贝突变的6岁至成年CF患者在使用了Kalydeco后，其呼吸机能及其他病情衡量指标均获得显着而持久的改善。
欧盟委员会将审查CHMP的意见并在3至4个月内作出裁决。
热点文章
-
用于清洁验证的 MACO 和 NOEL 的计算（含CFDI最新指南要求）
2025-01-23
-
特别专题 | 生命科学行业数字化工厂建设实践分享
2025-01-07
-
新药研发：药物发现与开发过程概述
2025-01-17
-
案例研究：FD820C嵌入式微型差压变送器在制药洁净室中的卓越应用
2025-02-27
-
杨胜勇/张康/李校堃/黄牛等：AI在药物研发的应用、挑战及未来
2025-02-12
-
诺和诺德 | 全球首个「降糖口服版」司美格鲁肽「诺和忻®」国内上市
2025-01-22
-
发酵设备：发酵罐的一般工作原理及操作流程详解
2025-01-13
-
论坛先导 | 嘉宾专访：从透明质酸革命到合成生物学未来：郭学平博士的30年产业突围与战略前瞻
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
作者：
-
智能化机械设备在药物生产流程中智能控制技术的应用研究
-
流体冰技术在制药领域的应用
-
论坛先导 | 嘉宾专访：从技术审评角度看合成生物学
-
乳酸环丙沙星及其制剂微生物学检查方法研究
-
关于压片机冲模的研究
评论 0
正在获取数据......