Summit公司启动SMT C1100治疗DMDI期临床试验

2012-05-30

位于英国牛津的药物研发公司Summit宣布,英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)已批准其小分子药物SMT C1100的I期临床试验,用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD).

5月24日，位于英国牛津的药物研发公司Summit宣布，英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)已批准其小分子药物SMT C1100的I期临床试验，用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。

日前，I期临床试验已在48名健康男性志愿者人群中进行。试验旨在评价液体配方的SMT C1100经口服后的血液中药物水平，是否与非临床药效学研究所预测的能给DMD患者带来疗效的所需水平一致。同时，I期临床试验还需评价SMT C1100的安全性及耐受性。

用于I期临床试验的150万美元拨款资助分别来自肌肉萎缩症协会(MDA)、查理基金、治愈杜氏、根除杜氏基金、纳什-阿富里基金及肌营养不良家长项目。

Summit公司执行总裁Glyn Edwards表示，“SMT C1100有潜力治疗DMD，I期临床试验的启动代表公司在致力于改变DMD患者症状的科学事业中迈出了伟大的一步。公司希望能在年底前公布结果喜人的全部临床试验数据。”

非临床药效学及安全性研究已证实SMT C1100能够促进抗肌萎缩蛋白相关蛋白(utrophin)水平升高，进而恢复并维持肌肉功能。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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