5月28日,瑞典药物研发公司Medivir宣布启动MIV-711I期临床试验,用于治疗过度骨吸收所致的骨骼疾病,如骨质疏松症、骨关节炎及转移性骨肿瘤。
MIV-711是种高效的组织蛋白酶K选择性可逆抑制物,已知组织蛋白酶K是参与骨质损伤的重要蛋白酶。
MIV-711I期临床试验已在健康志愿者中实施,经过7天日服两次的单剂量递增试验,以评价药物安全性、耐受性及药代动力学特征。此外,还将评估MIV-711对骨骼与软骨退化相关生物标记物的影响,并确定其治疗剂量。
Medivir公司执行总裁Maris Hartmanis表示,I期临床试验将提供骨骼及软骨转换相关生物标志物的关键数据,这决定着MIV-711日后的发展与上市。
预计I期临床研究结果将于2013年第一季度公布。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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