5月28日,巴勒斯坦生物技术公司Andromeda宣布,FDA已授予DiaPep277孤儿药地位,用于治疗有残余β细胞功能的1型糖尿病(T1D)患者。
DiaPep277是源自人热休克蛋白60(HSP60)序列上的一段含24个氨基酸的肽段,它能够调节免疫系统,使胰岛细胞免受破坏并保护胰岛素分泌功能。
FDA授予的孤儿药地位使其享有七年的独家销售权,以及诸如减税、降低用户费用及注册快速通道等便利。
DiaPep277正在进行III期临床试验。一项早期试验已达到其主要疗效指标。现在关于DiaPep277的全球性III期试验正在120多个医疗中心进行。
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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