Acella医药公司Gabapentin口服液仿制药申请(ANDA)获得美国食品药监局(FDA)批准。
FDA发现Acella仿制药申请的生物等效性上和治疗效果,和推荐药的是一样的。
Acella医药公司副总裁兼研发中心负责人 Allen Field说:“我们希望将Gabapentin口服液加入我们的生产线,我们将继续推动其在全球的认证”
Acella公司首席执行官 Mark Pugh说:“Gabapentin口服液NADA代表了公司研发里程碑式的进步。我们希望继续推动这种口服液的研发和商业化运作。”
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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