Gilead科技公司开始GS-1101的III期临床研究,用于治疗慢性淋巴白血病(CLL)。
此次研究共招募160名CLL患者,设置了随机和双盲的对照,将把GS-1101结合各种化疗方法用于治疗CLL患者。
此次安慰剂控制研究的初级终末点为无进展生存率。
Gilead公司肿瘤及炎症治疗高级副总裁Roy Baynes说:“就我们目前得到的积极临床结果来讲,我们相信GS-1101能够为治疗CLL提供很好的帮助,我们希望同研究者密切合作,推动这种有潜力的治疗药的研发。”
GS-1101是一种针对肌醇磷脂3激酶特异性抑制剂。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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