美国食品药监局(FDA)授予Achillion医药公司 ACH-3102快速审定资格,这是一种治疗慢性丙型肝炎(HCV)的无干扰物疗法。
ACH-3102是一种治疗HCV的第二代范基因型NS5A抑制剂,现在进行I期验证研究。
FDA授予ACH-3102快速审定资格,主要在于:与目前的标准护理相比,该药物具较好的安全性、日服一次无干扰素固定剂量组合药物的开发潜力、体外试验中对HCV 1~6 的强劲抗病毒作用、潜在较弱的药物相互作用,从而使得该药具有更强大的潜力用于患有合并症、HIV共感染、肝移植前后HCV患者的治疗。
Achillion共总裁兼首席执行官Michael Kishbauch说:“这个快速审定资格肯定了ACH-3102对于范基因型HCV及NS5A突变系HCV的治疗效果。”
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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