美国食品药监局(FDA)授予Achillion医药公司 ACH-3102快速审定资格,这是一种治疗慢性丙型肝炎(HCV)的无干扰物疗法。
ACH-3102是一种治疗HCV的第二代范基因型NS5A抑制剂,现在进行I期验证研究。
FDA授予ACH-3102快速审定资格,主要在于:与目前的标准护理相比,该药物具较好的安全性、日服一次无干扰素固定剂量组合药物的开发潜力、体外试验中对HCV 1~6 的强劲抗病毒作用、潜在较弱的药物相互作用,从而使得该药具有更强大的潜力用于患有合并症、HIV共感染、肝移植前后HCV患者的治疗。
Achillion共总裁兼首席执行官Michael Kishbauch说:“这个快速审定资格肯定了ACH-3102对于范基因型HCV及NS5A突变系HCV的治疗效果。”
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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