美国食品和药物管理局(FDA)于3月14日批准首个Lexapro(来士普,依地普仑片)的仿制药用于治疗成人的抑郁症和广泛性焦虑症。
抑郁症的症状特点是干扰人的工作、睡觉、学习、进食及享受一次愉快活动的能力。抑郁症往往在人的一生中反复发作。
抑郁症的主要症状和体征包括:情绪低落、对日常活动失去兴趣、体重或食欲发生明显变化、失眠或过度睡眠(嗜睡)、烦躁/踱步(精神运动性激越)、疲劳增加、罪恶感或无价值感、思维缓慢或注意力不集中以及自杀未遂或自杀念头。
广泛性焦虑症(GAD)患者都充满了夸张的忧虑和紧张,即使受到很少刺激或是没有刺激也会如此。他们会预感到灾难并过分关注健康问题、金钱、家庭问题或是工作中的困难。当一个人过分担心各种日常问题长达至少6个月时,就可诊断为GAD。GAD患者不能放松下来,容易受到惊吓,并且注意力难以集中。
“这些精神状况会使人丧失功能,并妨碍人的日常活动,”FDA药物评价与研究中心主任、医学博士Janet Woodcock说。“这种药物在必须随时间控制自己病情的人群中得到广泛使用,所以为患者提供能够承受的治疗方案是很重要的。”
Teva制药工业/ IVAX制药公司的依地普仑仿制药获得FDA上市批准,共有5 mg、10 mg和20 mg三种规格。
在Lexapro的临床试验中,观察到的最常见不良反应是:睡眠过少(失眠)、射精障碍、恶心、出汗与疲劳及嗜睡的增加,以及性欲低下(性欲减退)。
依地普仑和所有其他抗抑郁药物都有一个黑框警告,这些药还有一份患者用药指南,其中描述了儿童、青少年和18~24岁青壮年在初始治疗中自杀想法与自杀行为的风险会有所增加。
该警告还称,数据显示,对于服用抗抑郁药的患者,年龄大于24岁者的风险并未增加,而年龄≥65岁者的自杀想法与自杀行为的风险则有所降低。警告称,抑郁症和其他严重精神障碍本身是自杀的最重要原因;有必要对开始服用这些药物的患者进行密切监测。
Teva公司已被授予为期180天的独家仿制药权,这意味着FDA在此时期结束之前不能批准其他依地普仑片仿制药。FDA批准的仿制药具有与专利药同样高的质量和强度。仿制药的制造和包装场所必须通过与专利药相同的质量标准。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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