Provectus医药公司公布PH-10用于牛皮癣患者的2期随机控制实验(RCT)的积极结果。
2期研究招募了99名患者,随机分成四组,分别接受三种剂量的PH-10(0.002%、0.005%、0.01%孟加拉玫瑰红)和载体的治疗,目的是比较其安全性和药效。患者每天测试一次,共进行28天连续测试。
三个治疗参数显示,在经过PH-10治疗后,牛皮癣患者的症状都有所改善。低剂量的PH-10(0.002%)能够持续改善患者症状,而两个高剂量PH-10只是能减少治疗次数。
23%到29%的接受PH-10三中剂量治疗的患者牛皮癣的症状完全消失,而接受载体治疗的为零。
Procectus公司CEO Craig Dees说:“2期四个组的研究显示,最低剂量的PH-10是治疗牛皮癣的最佳选择。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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