2012年2月28日,美国FDA批准韩国生物制药公司绿十字公司的IND申请,该IND申请是关于启动一项重组VIII因子产品GreenGene F(Berotocog alfa)在美国治疗A型血友病的3期临床试验。
GreenGene F是一种重组人B区缺失凝血因子VIII,目前正由绿十字公司开发。理化分析显示,GreenGene F的同质性得到了改善且杂质水平较低。此外,制造过程中采用无血清和白蛋白培养方式,再加上两道病原体灭活工序,并用一种专利的氨基酸组成替代白蛋白来稳定最终的结构。
绿十字说:“GreenGene F是第三代重组凝血因子VIII,其所携带的感染风险极小,并已于2010年获韩国食品和药物管理局(KFDA)批准后在韩国上市。有了这项临床研究,我们就有望将GreenGene F的市场扩大到其他国家,我们预计,随着其安全性得到改善,GreenGene F将为A型血友病患者提供更多的选择。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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