FDA批准思瑞康（Seroquel）仿制药在美上市销售

2012-04-13

鲁宾(Lupin)制药、雷迪博士(Dr Reddy's)、太阳制药(Sun Pharma)获美国FDA批准,在美国销售仿制药富马酸喹硫平片(quetiapine fumarate tablets)，用于精神疾病的治疗.

2012年3月29日，印度三大药企--鲁宾(Lupin)制药、雷迪博士(Dr Reddy's)、太阳制药(Sun Pharma)获美国FDA批准，在美国销售仿制药富马酸喹硫平片(quetiapine fumarate tablets)，用于精神疾病的治疗。

在各自的声明中，鲁宾(Lupin)制药、雷迪博士(Dr Reddy's)、太阳制药(Sun Pharma)称，FDA批准了富马酸喹硫平片多种剂量规格：25mg，50mg，100mg，200mg，300mg及400mg。

"由于竞争，我们预计将以品牌药约10%的价格进行销售，基于我们在美国市场中的跟踪记录和良好的贸易关系，我们有信心获得该药的市场份额，"鲁宾(Lupin)公司发言人称。

雷迪博士(Dr Reddy's)称，已经在美国市场推出了仿制药。太阳(Sun)制药称，其美国子公司已获得批准。

富马酸喹硫平片(quetiapine fumarate tablets)是阿斯利康(AstraZeneca)公司抗精神病药物思瑞康(Seroquel)的仿制药。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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