Nile治疗公司公布cenderitide I期临床试验积极结果,这是一种治疗慢性心力衰竭的药物。
I期临床试验的目的是评估皮下cenderitide丸剂和皮下注射cenderitide的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)、安全性和耐受性。
这次研究达到了初级终末点,运用Medtronic皮下泵技术使得cenderitide在药代动力学方面获得了令人可喜的结果。
在研究中,运用Medtronic皮下泵技术进行了24小时cenderitide皮下注射,显示了很好的耐受性,而且在注射部位没有出现刺激反应。
Nile临床研究执行副总裁Hsiao Lieu说:“cenderitide皮下注射第一次显示了良好的治疗效果,达到了理想的等离子水平。我们将接着开展II期概念证明试验,我们希望改进临床心力衰竭代替标志,从而降低住院率。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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