美国食品药监局(FDA)批准OMONTYS(聚乙二醇肽)注射剂用于治疗由慢性肾病(CKD)透析引起的贫血,这种药是由Affymax和Takeda医药公司共同研发的。
OMONTYS是一种用于贫血的促红细胞生成刺激剂,一个月只需要注射一次。
批准基于2个Ⅲ期临床研究,EMERALD 1 和EMERALD 2两项Ⅲ期临床研究涉及1608名透析的CKD贫血患者。研究结果表明,与促红细胞生成素相比,OMONTYS能够有效的维持患者的血红蛋白水平,而且显示了很好的安全性。
Affymax公司首席执行官John Orwin说:“OMONTYS为CKD患者由于透析引起的贫血提供了一种新治疗选择,而且OMONTYS服用方便,Omontys的优势在于只需每月注射一次,而市场上已有的同类药物至少需每周注射一次。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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