美国食品药监局(FDA)批准OMONTYS(聚乙二醇肽)注射剂用于治疗由慢性肾病(CKD)透析引起的贫血,这种药是由Affymax和Takeda医药公司共同研发的。
OMONTYS是一种用于贫血的促红细胞生成刺激剂,一个月只需要注射一次。
批准基于2个Ⅲ期临床研究,EMERALD 1 和EMERALD 2两项Ⅲ期临床研究涉及1608名透析的CKD贫血患者。研究结果表明,与促红细胞生成素相比,OMONTYS能够有效的维持患者的血红蛋白水平,而且显示了很好的安全性。
Affymax公司首席执行官John Orwin说:“OMONTYS为CKD患者由于透析引起的贫血提供了一种新治疗选择,而且OMONTYS服用方便,Omontys的优势在于只需每月注射一次,而市场上已有的同类药物至少需每周注射一次。”
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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