美国食品药监局(FDA)批准OMONTYS(聚乙二醇肽)注射剂用于治疗由慢性肾病(CKD)透析引起的贫血,这种药是由Affymax和Takeda医药公司共同研发的。
OMONTYS是一种用于贫血的促红细胞生成刺激剂,一个月只需要注射一次。
批准基于2个Ⅲ期临床研究,EMERALD 1 和EMERALD 2两项Ⅲ期临床研究涉及1608名透析的CKD贫血患者。研究结果表明,与促红细胞生成素相比,OMONTYS能够有效的维持患者的血红蛋白水平,而且显示了很好的安全性。
Affymax公司首席执行官John Orwin说:“OMONTYS为CKD患者由于透析引起的贫血提供了一种新治疗选择,而且OMONTYS服用方便,Omontys的优势在于只需每月注射一次,而市场上已有的同类药物至少需每周注射一次。”
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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