Akebia公司AKB-6548 II 阶段临床研究结果出炉,只是一种治疗慢性肾病的药物。
II 阶段研究设置而来随机、双盲、安慰剂控制等的对照,通过42天的研究,达到了初级终末点
公司称:结果显示血红蛋白和整体血红细胞产量都有明显改善。
同安慰剂相比,AKB-6548同时有很好的耐受性,肝功能和肾功能有没有表现出与剂量相关的副作用。
AKB-6548在生物等效性上等同于缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。
Akebia公司首席医药官Robert Shalwitz说:“AKB-6548显示了很好的安全性和药效,能够显著增加血红蛋白的含量。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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