赛诺菲的分公司Genzyme向美国食品药监局(FDA)提交关于KYNAMRO新药申请(NDA),这是一种治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的药物。
在前期研究中,体外观察脂蛋白都显著的降低,给那些已经接受包括他汀类和脂降低治疗的患者服用KYNAMRO显示,其体外观察脂蛋白都显著的降低。
如果获得FDA批准,Isis公司将会获得2500万美元的阶段研发费。
一旦获得批准,mipomersen将以KYNAMRO为商品名在美上市,名字已经向卫生部相关审查机构提交。
Genzyme公司心脑血管部副总裁兼总经理 Paula Soteropoulos说:“这次申请是KYNAMRO在去年获得欧盟批准后,该项目的又一次进步。我们的目标是为患者提供新的创新型治疗方法”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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