赛诺菲的分公司Genzyme向美国食品药监局(FDA)提交关于KYNAMRO新药申请(NDA),这是一种治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的药物。
在前期研究中,体外观察脂蛋白都显著的降低,给那些已经接受包括他汀类和脂降低治疗的患者服用KYNAMRO显示,其体外观察脂蛋白都显著的降低。
如果获得FDA批准,Isis公司将会获得2500万美元的阶段研发费。
一旦获得批准,mipomersen将以KYNAMRO为商品名在美上市,名字已经向卫生部相关审查机构提交。
Genzyme公司心脑血管部副总裁兼总经理 Paula Soteropoulos说:“这次申请是KYNAMRO在去年获得欧盟批准后,该项目的又一次进步。我们的目标是为患者提供新的创新型治疗方法”
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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