赛诺菲的分公司Genzyme向美国食品药监局(FDA)提交关于KYNAMRO新药申请(NDA),这是一种治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的药物。
在前期研究中,体外观察脂蛋白都显著的降低,给那些已经接受包括他汀类和脂降低治疗的患者服用KYNAMRO显示,其体外观察脂蛋白都显著的降低。
如果获得FDA批准,Isis公司将会获得2500万美元的阶段研发费。
一旦获得批准,mipomersen将以KYNAMRO为商品名在美上市,名字已经向卫生部相关审查机构提交。
Genzyme公司心脑血管部副总裁兼总经理 Paula Soteropoulos说:“这次申请是KYNAMRO在去年获得欧盟批准后,该项目的又一次进步。我们的目标是为患者提供新的创新型治疗方法”
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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