Tonix 医药公司完成了TNX-102药代动力学(PK)的研究,这是一种治疗纤维肌痛综合症的药物。
随机PK研究共招募30名患者,随机接受2.4毫克TNX-102或者5毫克 Flexeril快速缓释环苯扎林的治疗。
这次PK研究是在加拿大和美国研发药新药申请下展开的,在患者空腹下服用口服的TNX-102后,对其血液中环苯扎林含量进行了测定。
TNX-102和环苯扎林都显示了很好的耐受性,没有表现出严重的不良反应。
Tonix 公司主席兼总裁Seth Lederman说:“这次研究的良好结果,将推动公司对于包括纤维肌痛在内的各种神经系统失调药物的研发。TNX-102的主要功效是能够改善纤维肌痛患者的睡眠,及其他慢性疼痛综合征。我们研发的TNX-102从改善睡眠和疼痛管理的安全性和药效来讲,都比现在市场上的药物都要好。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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