帕金森病基金会宣布罗替戈汀透皮系统( rotigotine transdermal system)(Neupro®)已通过FDA批准用于治疗早期和进展期帕金森病。
Neupro是多巴胺受体激动剂,以皮肤贴片的形式持续给药,在2007年被批准作为治疗早期帕金森病的药物。2008年因为制造问题,造成药物结晶而被召回。结晶不引起毒副作用,但可通过皮肤被人体吸收,降低其药物的疗效。
制造商声明,Neupro将于2012年7月出现在美国的药房。
帕金森病基金会( Parkinson's Disease Foundation)医疗政策委员会主席Dr. ChristoPHer Goetz评论道:“罗替戈汀的疗效和制造问题,已得到解决,罗替戈汀再次可用对我们来说是个非常好的消息,在帕金森病患者的日常管理上,为医师提供一个新的选择。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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