赛诺菲已经对其肿瘤药Zaltrap进行了报告,这项报告喜忧参半。公司与Regeneron公司合作,通过该药治疗能加快美国大肠癌的检查,但在晚期前列腺癌试验上惨遭失败。
首先,这家法国制药公司称FDA已经同意Zaltrap(aflibercept)的生物药品许可申请的优先审查,该药结合以伊立替康-氟嘧啶为基础的化疗,用于治疗前期使用奥沙利铂的转移性结直肠癌(MCRC)患者。这意味着FDA作出决定的目标日期为8月4日。
这项申请基于VELOUR III阶段研究,将Zaltrap联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI加安慰剂进行比较。试验达到其主要终点,提高二线治疗mCRC患者的整体存活率。
然而,坏消息是赛诺菲和Regeneron从VELOUR III阶段研究结果得知,对使用多西他赛和强的松一线治疗转移性雄激素非依赖性前列腺癌时加入Zaltrap进行评估,这项研究并没有达到预先制定的改善整体存活率的指标。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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