Nymox医药公司开始在美国进行NX-1207 二期临床研究,用于治疗局部前列腺癌。
二期研究将招募150名局部前列腺癌患者,为期两周的研究将评估低剂量和高剂量NX-1207的药效。
这次研究是在美国食品药监局(FDA)的特别指导下开展的。
现在NX-1207正在美国和欧洲进行良性前列腺增生的三期研究。
早期NX-1207的临床前研究显示,高剂量的NX-1207用于治疗局部前列腺癌要比用于良性前列腺增生药效更显著。
Nymox公司CEO Paul Averback说:“NX-1207具有很好的安全性,而且服用方便,我们相信它将是治疗男性局部前列腺癌的有效药物。” 另外Nymox公司已经向FDA提交了关于NX-1207的研发新药申请。
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本文深入探讨了胶囊用明胶生产企业中偏差管理的重要性、要求、常见问题以及优化策略,旨在为当前胶囊用明胶生产企业进行偏差管理提供方法。本文从国内现行法律法规对偏差管理的要求入手,基于行业现状分析了当下胶囊用明胶生产企业在偏差管理中面临的风险和挑战,并提出了相应的解决策略。同时,文章通过具体案例,详细介绍了胶囊用明胶生产企业在偏差管理中的关键内容。研究结果表明:对于胶囊用明胶生产企业而言,实施偏差管理规范可有效降低质量风险。最终的结论是:为了降低胶囊用明胶的质量风险,并确保生产出符合监管和注册要求、安全有效且质量可控的药品,企业应必须在预防偏差、偏差处理过程以及偏差后的管理这三个方面做好全面的偏差管理工作。
作者:常倩倩、高斌、张宁、陈世会、陈世鹏
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