美国食品药监局(FDA)批准Aptalis医药公司的Ultresa胰脂肪酶缓释胶囊和Viokace 胰脂肪酶胶囊上市。
Ultresa缓释胶囊用于治疗由多发性硬化症(CF)引起的胰腺外分泌不足。
Viokace药片用于治疗慢性胰脏炎和胰脏切除引起的胰腺外分泌不足。
公司希望尽快将该药推向市场。
Aptalis公司的主席兼首席执行官Frank Verwiel说:“公司希望能够将Ultresa和Viokace带给胰腺外分泌不足患者。随着这些药物的获批,将为患者、医护人员及医生提供治疗选择。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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