拜耳公司低剂量的ANGELIQ(屈螺酮和雌二醇)获得美国食品药监局(FDA)批准,用于治疗更年期女性的中重度血管舒缩。
拜耳公司称这种药物包含0.25mg的屈螺酮和0.5mg的雌二酮,而且会尽快在美国上市。
这种处方能够显著减少包括潮热和夜间盗汗等的中重度血管舒缩症状的复发,通常只需要四周就能达到治疗效果。
拜耳公司美国事务部副总裁说:“这种低剂量ANGELIQ显示了很好的生物利用度,有力支持了现有治疗方针,即激素疗法应该用有效低剂量药物。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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