EyeGate医药公司开始招募患者用于EGP-437(成分为盐酸地塞米松)安全性和药效的I期研究。
随机双盲安慰剂控制研究将招募24名非感染非坏死前巩膜炎患者,目的是评估EGP-437的安全性和耐受性。
EGP-437将通过EyeGate II眼部药物释放系统来给药,这是无创电离子透入疗法药物释放技术。
这项研究获得美国食品药监局(FDA)批准,允许美国费城大学医学部和马里兰州巴尔的摩电离子透式疗法研究所共同开展。
美国费城大学医学教授John Kempen说:我们希望通过治疗来评估EyeGate电离子透式疗法药物释放技术。
EGP-437首个前巩膜炎III期研究将于2012年一月份开始,实验数据将于年底出炉。EGP-437预计最早在2013年底上市。
美国食品药监局(FDA)和欧洲药品审查局(EMEA)都授予了EGP-437的罕见药身份。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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