EyeGate医药公司开始招募患者用于EGP-437(成分为盐酸地塞米松)安全性和药效的I期研究。
随机双盲安慰剂控制研究将招募24名非感染非坏死前巩膜炎患者,目的是评估EGP-437的安全性和耐受性。
EGP-437将通过EyeGate II眼部药物释放系统来给药,这是无创电离子透入疗法药物释放技术。
这项研究获得美国食品药监局(FDA)批准,允许美国费城大学医学部和马里兰州巴尔的摩电离子透式疗法研究所共同开展。
美国费城大学医学教授John Kempen说:我们希望通过治疗来评估EyeGate电离子透式疗法药物释放技术。
EGP-437首个前巩膜炎III期研究将于2012年一月份开始,实验数据将于年底出炉。EGP-437预计最早在2013年底上市。
美国食品药监局(FDA)和欧洲药品审查局(EMEA)都授予了EGP-437的罕见药身份。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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