美FDA批准GINTUIT用于辅助治疗成人口腔膜龈疾病

2012-03-19

FDA批准GINTUIT用于外敷辅助治疗成人膜龈手术所致创面的血管损伤.这是首个由异体人体细胞(细胞供体与患者无关)和牛胶原蛋白制成的基于细胞的产品.

2012年3月9日，FDA批准GINTUIT用于外敷辅助治疗成人膜龈手术所致创面的血管损伤。这是首个由异体人体细胞(细胞供体与患者无关)和牛胶原蛋白制成的基于细胞的产品。

GINTUIT被作为外科手术治疗膜龈疾病的辅助部分。治疗方案是单次应用GINTUIT外敷于口腔内因外科手术所致创伤面的血管创伤。

膜龈缺陷是一种软组织缺陷，涉及牙龈及与牙龈交界的其他口腔组织的缺损。膜龈疾病可能会由解剖、创伤或感染相关的因素引起。这些疾病通常与大量牙龈组织的损失有关，导致口腔软组织炎症，而这单靠口腔清洁并不能解决问题。

"GINTUIT为当前标准的牙龈护理治疗提供了一种替代疗法，"FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun医师说道。

GINTUIT是一个蜂窝板(cellular sheet)，包含异体人体细胞及牛胶原蛋白，用于口腔内外敷用途。GINTUIT由2层构成，顶层由人角质形成层细胞(皮肤外层细胞的主要类型)，底层由牛源性胶原蛋白、人细胞外基质蛋白及人真皮成纤维细胞(能产生结缔组织的皮肤细胞)组成。

尽管GINTUIT增加角化组织的特定机制尚未确定，但研究证明，GINTUIT分泌的人生长因子和其他蛋白质参与了创面的修复和再生。

有关GINTUIT疗效的评估，在2项成人牙龈组织不全临床研究中开展。在每一项研究中，GINTUIT使至少50%研究对象的牙龈组织增加了至少2毫米。

膜龈疾病所导致的最常见不良症状，包括鼻窦炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、口腔溃疡手术部位的疼痛及红肿。

GINTUIT由总部位于马萨诸塞州坎墩市的Organogenesis公司生产。