III期OMS302用于人工晶体移植临床研究取得成功

2012-03-19

Omeros医药公司公布OMS302用于人工水晶体移植III期研究的积极成果.通过试验,OMS达到了初级终末点,能够有效地保护瞳孔而且同安慰剂相比能够更好的缓解患者的疼痛.

Omeros医药公司公布OMS302用于人工水晶体移植III期研究的积极成果。通过试验，OMS达到了初级终末点，能够有效地保护瞳孔而且同安慰剂相比能够更好的缓解患者的疼痛。

III期临床研究共招募了405名患者，并设置了多中心、双盲对照，按照1:1的比例对患者进行OMS302或者安慰剂的治疗。

研究显示OMS302有很好的耐受性，而由其产生的主要不良反应包括眼痛、眼睛发炎、头痛已经眼内压的增加等，普遍存在于OMS302及安慰剂治疗的患者身上。研究数据将在下个眼科研讨会上公布。

Weill Cornell医学院眼科教授Rosenblatt说：“在人造水晶体移植过程中，对瞳孔的保护至关重要。而狭窄的瞳孔会缩小手术的范围，使得手术变得困难。这种药能够缓解患者的疼痛，辅助医师手术的顺利进行。”

Omeros的主席兼首席执行官Fregory说：“这次批准对于我们来说意义重大。最近我们和美国及欧洲药物管理局都进行了会面，我们计划开始招募患者，以在下个月开始Omeros的第二个III期研究，希望与2013年提交上市申请”

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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