沃特森医药公司开始Esmya(醋酸乌利司他) III期临床试验,目的是评估其用于患有贫血的子宫肌瘤患者的药效和安全性。
Esmya是一种口服活性睾丸酮受体调节剂,能够定向阻断睾丸酮受体。
III阶段研究共招募300名18-50岁之间的子宫肌瘤患者,设置了多中心、随机、双盲等的对照,目的是评估其安全性和药效。
研究中患者将随机接受醋酸乌利司他和安慰剂的治疗,要在三个连续月经周期内每日服用一次。
沃特森全球运营副总裁Fred Wilkinson说:“美国的研究现在已经提上日程,我们希望这次III期研究真够看到手术前血红素浓度的改善,以及贫血症状的减缓。”
欧洲委员会先前已经批准5毫克Esmya片用于治疗中重度子宫纤维化。
公司计划于2013年4季度完成III期研究,届时将向美国食品药监局(FDA)提交新药申请。
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作者:崔芳菲
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