沃特森医药公司开始Esmya(醋酸乌利司他) III期临床试验,目的是评估其用于患有贫血的子宫肌瘤患者的药效和安全性。
Esmya是一种口服活性睾丸酮受体调节剂,能够定向阻断睾丸酮受体。
III阶段研究共招募300名18-50岁之间的子宫肌瘤患者,设置了多中心、随机、双盲等的对照,目的是评估其安全性和药效。
研究中患者将随机接受醋酸乌利司他和安慰剂的治疗,要在三个连续月经周期内每日服用一次。
沃特森全球运营副总裁Fred Wilkinson说:“美国的研究现在已经提上日程,我们希望这次III期研究真够看到手术前血红素浓度的改善,以及贫血症状的减缓。”
欧洲委员会先前已经批准5毫克Esmya片用于治疗中重度子宫纤维化。
公司计划于2013年4季度完成III期研究,届时将向美国食品药监局(FDA)提交新药申请。
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
评论
加载更多