近年来,全国不少城市出现“血荒”。“血荒”的直接原因,是临床用血量快速增加,但采血量的增幅远不及临床用血量的增幅。
今天(1月10日),卫生部在其网站公布《医疗机构临床用血管理办法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),《征求意见稿》规定,医疗机构应建立临床用血申请分级管理制度。
所谓临床用血申请分级管理,是指医疗机构一次申请备血量达到或超过10个单位的,需由患者所在科室组织讨论、科室主任签字,经输血科(血库)审核后,再报医务部门批准(急诊抢救用血除外)。
同时,同一患者24小时累计用血超过10个单位且超过备血量的,需由输血科(血库)报医务部门备案,并由临床用血管理委员会进行用血后评价。
根据《征求意见稿》,因抢救生命垂危的患者等特殊情况,需紧急输血且不能取得患者或其近亲属意见的,经医疗机构负责人或授权的负责人批准后,可实施输血治疗。
《征求意见稿》还对临时采血做出明确限制。《征求意见稿》第十六条规定,“医疗机构必须使用由省级人民政府卫生行政部门指定的血站供给的血液。”同时,如“因急用血需要临时采集血液的”,必须符合以下条件:
(一)医疗机构地处偏远地区,不能及时获得血站提供的血液。
(二)危及患者生命,没有其他替代治疗措施,急需输血的。
(三)具备交叉配血及检测乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的能力。
医疗机构应当在临时采集血液后十日内,需报告当地县级以上政府卫生行政部门。
根据《征求意见稿》,卫生部成立国家临床用血专家委员会,负责分析和评价全国临床用血现状,各省级卫生行政部门成立省级临床用血专家委员会。同时,各医疗机构应当设立临床用血管理委员会。
1999年,卫生部曾颁发《医疗机构临床用血管理办法(试行)》。2000年,卫生部又发布了《临床输血技术规范》。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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