国内药企在制剂出口上获得大突破。恒瑞医药12月20日公告称,公司生产的伊立替康注射液通过美国食品药品管理局认证,获准在美国上市销售。恒瑞也成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的药企。
中投证券发布的报告认为,恒瑞医药在国际化道路上深耕多年,此次获批对于公司具有里程碑式意义。伊立替康注射液标志着公司制剂国际化之门正式开启。恒瑞医药后续还有多个品种也在申报,精神科用药加巴喷丁胶囊、利培酮片正在申报,肿瘤药多西他赛、奥沙利铂等也将向FDA和欧盟提交制剂申请。
业内人士告诉记者,伊立替康注射液在美国市场的专利权为辉瑞所有,2007年辉瑞该药创下了9.7亿美元的销售额,但药物专利(于2008年2月到期。目前,该药全球需求额应在10亿美元级别。
“拿到FDA的认证只是第一步,能不能在国际市场上卖得好,还需要走一段路。”一家药企负责人告诉记者,目前该药在国际上已经有近20个仿制药获得授权,恒瑞医药要想真正打开国际市场,必须找到一个好的代理商。
但申银万国医药分析师则认为,伊立替康在美国市场属于短缺品种,未来打开销路不会太难。另一方面,通过美国FDA认证,对于恒瑞医药国内市场的意义非凡。中国政府对出口欧美规范市场的药品给予优质优价,药品出口欧美规范市场意味着在省级招标中摆脱了低层次价格竞争,这也意味着,伊立替康在国内的定价权有了提升,未来可申请提价。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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